CZYTELNIA > Zgłoszenia niepożądanych działań produktów leczniczych przez pacjentów

    W listopadzie ubiegłego roku weszły w życie nowe przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy –Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, transponowała do polskiego prawa zapisy Dyrektywy 84/2010/WE.
    Jedną z ważnych zmian jest nadanie pacjentom i ich opiekunom prawa do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań leków do Urzędu Rejestracji. Uprzednio opisy przypadków musiały być potwierdzone medycznie.
    Urząd Rejestracji przygotował na swojej stronie internetowej podstawowe informacje o działaniach niepożądanych, wskazówki jak zgłaszać opisy przypadków oraz osobny formularz zgłoszeniowy dla pacjentów (www.dzialanianiepozadane.urpl.gov.pl).
    Zgłoszenia można dokonać wypełniając formularz i wysyłając (podpisany) dokument na adres Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji PL, WM i PB.
    Aby zapewnić poufność danych wysyłanych drogą listowną, należy włożyć zgłoszenie do osobnej zaklejonej koperty, z adnotacją „Działanie niepożądane”, którą następnie powinno się zamieścić w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy.
    Opis przypadku można także wysłać faksem na nr 22 49 21 309. 
    Jeśli osoba zgłaszająca posiada profil zaufany lub podpis elektroniczny, ma możliwość wysłania formularza poprzez platformę ePUAP. Wówczas należy zapisać wypełniony formularz na swoim komputerze, a następnie załączyć plik przy wysyłaniu wiadomości przez ePUAP. Formularz można wysłać za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres: ndl@urpl.gov.pl.
    Prezes Urzędu Rejestracji, we współpracy z Rzecznikiem Praw Pacjenta przygotował 30-sekundowy film animowany, informujący o zasadach zgłaszania opisów reakcji obserwowanych u siebie bądź u kogoś z rodziny. Film ten zamieszczony został na stronie Urzędu Rejestracji. Dostępny jest także pod adresem: http://www.youtube.com/watch?v=g2H8BOq0UOc

    Obowiązkiem Urzędu Rejestracji jest stworzenie pacjentom możliwości zgłaszania niepożądanych działań leków w różny sposób (elektroniczny czy tradycyjny, listowny). Ważne jest upowszechnienie wśród pacjentów informacji o nadaniu im tego prawa. W równym stopniu istotne jest dotarcie z informacją, że zgłoszenie działania niepożądanego nie jest równoznaczne z uzyskaniem porady lekarskiej. W przypadku wystąpienia reakcji chory powinien zwrócić się do lekarza sprawującego nad nim opiekę. Tylko lekarz, dysponujący wiedzą o przebiegu choroby, ewentualnych współwystępujących schorzeniach, nawykach, przyjmowanych lekach może podjąć sensowną decyzję o dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Zbieranie opisów przypadków służy uzupełnieniu wiedzy o leku. Wiedza o potencjalnych zagrożeniach i częstości występowania powikłań pozwala na ocenę wartości leku i stosowanie go tylko u tych pacjentów, dla których spodziewana korzyść z jego stosowania przeważa nad możliwym do przewidzenia ryzykiem.

dr Agata Maciejczyk
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa

Publikacja: marzec 2014